American College of Rheumatology's (ACR) 2009 Annual Scientific Meeting

Lupus Foundation of America, Inc. Bulletin

Posted by William Davis

The Lupus Foundation of America (LFA) joined more than 11,000 rheumatologists and allied health professionals at the American College of Rheumatology's (ACR) 2009 Annual Scientific Meeting in Philadelphia, Pennsylvania in mid-October. The program included more than 260 abstracts, plenary or special session presentations specifically about lupus.

Representatives of the LFA attended the meeting to report on new developments in basic, clinical, translational, and epidemiological research on lupus. More than 20 key lupus researchers and scientists sat down with LFA officials to talk about the research data they presented. Those on-camera interviews, and a summary of selected research abstracts, are now available to view.

Topics covered are:

* About the ACR Annual Scientific Meeting
* Treatments for Lupus
* Complications of Lupus
* Management of Lupus
* Causes of and Progression of Lupus
* Pregnancy and Lupus

Watch videos of the latest lupus research, which was presented at the 2009 Annual ACR Meeting.

http://www.lupus.org/ACR

CONTRA EL PARKINSON Y EL ALZHEIMER

DESCUBRIMIENTOS CLAVE.


HALLAN UN TALÓN DE AQUILES DE LOS AGREGADOS DE PROTEÍNAS QUE CAUSAN LA MUERTE NEURONAL.

Desde un jugador de póquer hasta un director técnico, cualquiera sabe que para triunfar frente a un oponente lo primero que hay que hacer es descubrir su talón de Aquiles.

Este principio de sentido común acaba de permitir un avance clave contra dos enfermedades que pueden degradar totalmente la vida de las personas mayores, los males de Parkinson y de Alzheimer.

Después de estudiar durante cuatro años la formación de fibras de alfa sinucleína, que lleva a la muerte neuronal en el Parkinson (similar al del Alzheimer), identificaron una región de esos agregados que permitiría diseñar racionalmente fármacos capaces de interrumpir el proceso que desencadena la enfermedad. El trabajo se acaba de publicar en los Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS), una de las revistas científicas más prestigiosas del mundo.

"Nos abocamos a un tema que nadie pensaba que se podía estudiar ?cuenta, a través del teléfono, el doctor Claudio Fernández, vicedirector del Instituto de Biología Molecular y Celular de Rosario, y jefe del grupo de Neurobiología Estructural?. Sin embargo, gracias a una serie de desarrollos metodológicos, logramos un avance clave que abre la posibilidad de diseñar fármacos que se dirijan específicamente a esta meta."

Tanto el Parkinson como el Alzheimer tienen su origen en un proceso que genera agregados de proteínas (la alfa sinucleína, en el primer caso, el péptido beta, en el segundo) que producen desórdenes en el funcionamiento cerebral y tienen consecuencias irreversibles y fatales.

"Se trata de un mecanismo por el cual ciertas macromoléculas biológicas se asocian entre sí en formaciones insolubles denominadas «amiloidosis», cuenta Fernández. Cuando se da en el cerebro, ocasiona la pérdida progresiva de neuronas. Por eso develar este mecanismo resultaba estratégico para poder intervenir terapéuticamente."

En 2006, de regreso en el país desde Alemania, donde había empezado a estudiar la alfa sinucleína en el Instituto Max Planck, de Göttingen, Alemania, Fernández decidió abocarse a cartografiar la forma tridimensional de la proteína e identificar las regiones críticas para su agregación.

"Este proceso tiene tres etapas, explica: la de monómero, la de oligómero y la de fibra. Los que son tóxicos son los oligómeros, porque las fibras en realidad son un mecanismo de protección celular; tratan de drenar los oligómeros para que no causen la muerte neuronal. Entonces, si se actúa sobre los monómeros, que son como los «ladrillos», se puede evitar la formación de aquéllos."

Los científicos empezaron por dilucidar la estructura tridimensional de estas proteínas, y luego identificaron cuál era el sitio clave en el proceso patológico.

"A partir de esa información, detalla Fernández, conseguimos inhibir racionalmente la agregación de la proteína mediante compuestos químicos y también pudimos determinar el mecanismo de acción de estos compuestos, que era desconocido."

El trabajo que se publica en el PNAS describe detalladamente la forma tridimensional de la proteína que causa el mal de Parkinson y cómo se "agrega", e identifica la región clave sobre la que se puede actuar, pero los científicos trabajaron también sobre el péptido beta (que causaría el Alzheimer) y vieron el mismo patrón de agregación.

"Estas enfermedades son multifactoriales (responden a factores genéticos, ambientales, etcétera), explica el investigador. Sin embargo, el proceso de agregación, que es lo que produce la muerte neuronal, ocurre por los mismos mecanismos. Por eso, nuestra estrategia fue atacar este blanco, porque si impedimos la agregación estamos protegiendo las neuronas. Ahora, por primera vez, disponemos de bases concretas para avanzar en el diseño racional de fármacos para tratar y prevenir estas enfermedades."

El trabajo de Fernández y su grupo fue posible gracias a un equipo de resonancia magnética nuclear (el primero que posee el sistema científico local y el segundo de América latina), y a un grupo de jóvenes becarios que se formaron en el país.

"Si me hubieran dicho hace cuatro años que acá iba a poder hacer este tipo de trabajo, no lo hubiera creído cuenta el investigador, nacido entre Pompeya y Villa Soldati?. A uno le meten la idea de que acá no se puede, pero ésta es la prueba de que si trabajamos juntos, se puede. Desde que llegué, publicamos 12 trabajos de relevancia internacional y ya nos convertimos en un grupo de referencia. Fueron los «chicos» los que me motivaron a quedarme. Tienen un ansia de aprender y de crear que me hacen sentir que valió la pena haber vuelto."

Por Nora Bär
Fuente: La Nación
Más información: http://www.lanacion.com/
Enviado por Gacemail - TEA Imagen

Webchat sobre Lupus el 9 de Diciembre. Dra. Graciela Alarcón

Lupus Foundation of America, Inc. Bulletin

Posted by William Davis

Reminder -- the Lupus Foundation of America's next webchat is Wednesday afternoon, December 9, at 3 p.m. Eastern Time.

The LFA welcomes Dr. Graciela S. Alarcón, who will serve as the guest expert for the "Medication" webchat.

http://www.lupus.org/webmodules/webarticlesnet/templates/new_communitywebchats.aspx?articleid=517&zoneid=93

This is your opportunity to ask questions and learn from an expert.

Dr. Alarcón is currently the Jane Knight Lowe Chair of Medicine in Rheumatology. She joined the Division of Clinical Immunology and Rheumatology at UAB in 1980 as a Research Fellow under the sponsorship of the American College of Physicians after having spent seven plus years as a Faculty member at Universidad Peruana Cayetano Heredia in Lima, Perú. While in Perú she developed and organized the first Rheumatology Unit and the first clinical training program in Rheumatology. During her UAB fellowship she received a Traveling Award and a Senior Rheumatology Fellows Award, both from the American College of Rheumatology. In 1981 she joined the Faculty, ascending rapidly through the ranks; she became a professor in 1988, an endowed professor in 1998 and an endowed chair in 2001.

You can submit a question in advance here.
http://www.lupus.org/newsite/pages/live_chat.htm

We hope you can join us Wednesday afternoon, December 9. To do so, you can log in to the live chat here.
http://www.lupus.org/newsite/pages/chat_login.html

As always, copies of all chat transcripts are posted online within a day or 2 of the chat. Follow this link to read LFA's previous chat transcripts.
http://www.lupus.org/webmodules/webarticlesnet/?z=93&a=586

Science Report

SCIENCE REPORT

sci-report@cedepap.org.ar




Recomendamos su lectura:
http://t.ymlp31.com/ushwataehbazauusjacammsuus/click.php

Julian Lennon y James Scott Cook realizan una donación importante

Lupus Foundation of America, Inc. Bulletin
Posted by William Davis
(En la fotografía: Lucy Vodden)


Proceeds from the song, “LUCY,” will be donated to the Lupus Foundation of America and the St. Thomas Lupus Trust
Ingresos provenientes de la canción "Lucy" serán donados a la Lupus Foundation of America y el St. Thomas Lupus Trust.

Washington, DC, November 24, 2009 -- Julian Lennon, son of the legendary John Lennon, and James Scott Cook announced today that they will donate a portion of the proceeds from their song, “LUCY,” to fund research on the disease lupus.

Julian Lennon, hijo del legendario John Lennon, y James Scott Cook anunciaron hoy que donarán parte de los ingresos por su canción "Lucy" a los fondos para la investigación de la enfermedad del lupus.

The song was created to honor Cook’s 92-year-old grandmother, Lucy Cook, who has been living with lupus for years and Lucy Vodden, a childhood friend of Lennon’s who recently passed away at the age of 46 after a long battle with lupus. Vodden was also the subject of a drawing that Julian created which inspired his father to write the memorable Beatles hit song “Lucy in the Sky with Diamonds.”

La canción fue creada para honrar a la abuela de Cook de 92 años de edad, Lucy Cook, quien ha estado viviendo con lupus por años, y Lucy Vodden, una amiga de la infancia de Lennon, quien recientemente falleció a la edad de 46 años luego de una larga batalla con el lupus. Vodden también fue la modelo de un dibujo que Julian creó y que inspiró a su padre a escribir el memorable éxito de los Beatles "Lucy en el Cielo con Diamantes".

Reminder -- the Lupus Foundation of America's webchat Nov/23/2009

Lupus Foundation of America, Inc. Bulletin


Posted by William Davis

Next Monday afternoon, November 23, at 3 p.m. Eastern Time.

The LFA welcomes Dr. Sam Lim, who will serve as the guest expert for the "Medication Adherence" webchat.
http://www.lupus.org/webchat

This is your opportunity to ask questions and learn from an expert. Dr. Lim is Assistant Professor of Medicine at Emory University School of Medicine in Atlanta, Georgia and Chief of Rheumatology at Grady Health Systems. He heads two large lupus clinics and is involved in several federal, state, and privately funded projects, including the CDC-funded Georgia Lupus Registry (part of the National Patient Lupus Registries). He also serves on the Medical Scientific Advisory Committee of the Lupus Foundation of America and its Georgia Chapter.

You can submit a question in advance here.
http://www.lupus.org/newsite/pages/live_chat.htm

We hope you can join us Monday afternoon, November 23.
To do so, you can log in to the live chat here.
http://www.lupus.org/newsite/pages/chat_login.html

As always, copies of all chat transcripts are posted online within a day or 2 of the chat. Follow this link to read LFA's previous chat transcripts.
http://www.lupus.org/chattranscripts

"Could I Have Lupus?" - Campaign

Lupus Foundation of America, Inc. Bulletin

Posted by William Davis

We are excited to share with you the final donated and earned media results for Q2 2009 for the Could I Have Lupus? Awareness campaign.

The campaign received $9,311,000 in total donated media support and $597,800 in earned media support (public relations) in Q2 2009.

To put these numbers into context, the average Ad Council campaign receives an estimated 7 million dollars in donated media per quarter, so this campaign is skewing above average with our total donated media dollars.

Also we are pleased to report that this campaign ranked in the top ten of 50 Ad Council campaigns in Q2 2009 in a few of the categories. Most notably was that we were number 1 for Outdoor Donated Media Dollars!

Thanks to everyone who has participated in outreach efforts to secure media placements for this campaign. Let’s keep the momentum going!

http://www.lupus.org/adcouncil

Informe enviado por ALUCHA (lupus Chaco)BENLYSTA

Fue presentado en 20/10/09 enel marco del Congreso Mundial del Lupus

Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline anuncian presentación completa de los resultados positivos del estudio de Fase 3 para Belimumab en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico durante el congreso del ACR

BENLYSTA (belimumab) redujo notablemente la actividad del LES, las tasas de recrudecimiento de la enfermedad y fatiga, demoró notablemente el tiempo hasta el primer recrudecimiento de la enfermedad, redujo el uso de prednisona y mejoró la calidad de vida relativa a la salud del paciente en el estudio BLISS-52.

ROCKVILLE, Maryland y LONDRES--(BUSINESS WIRE)-- Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) y GlaxoSmithKline PLC (GSK)han realizado la presentación completa de los resultados arrojados por BLISS-52, el primero de dos ensayos clínicos de Fase 3 fundamentales de belimumab en pacientes serológicamente activos con lupus eritematoso sistémico (LES). Los datos, que se presentarán hoy en Filadelfia durante el 73er Congreso Científico Anual del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR), demostraron que, en BLISS-52, belimumab administrado junto con la terapia estándar logró una mejoría clínica y estadística notable en la tasa de respuesta del paciente según los parámetros del índice de respuesta del LES en la 52ª semana, en relación con el tratamiento con placebo más terapia estándar. Los resultados del estudio también muestran que belimumab se toleró bien, en general, con tasas de eventos adversos comparables entre los grupos de tratamiento con belimumab y con placebo.

“Los resultados de Fase 3 de BLISS-52 presentados en el ACR demostraron que la eficacia del tratamiento con Belimumab en combinación con el tratamiento estándar fue superior a la de placebo más tratamiento estándar”, señaló David C. Stump, doctor en medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de HGS. “Estos datos fueron significativos a nivel estadístico y respaldados con solidez por distintas medidas de efecto clínico y puntos temporales. Cabe destacar que hubo un porcentaje mucho mayor de pacientes a los que se administró Belimumab que pudieron reducir el uso de esteroides”.

Carlo Russo, doctor en medicina y vicepresidente principal de Desarrollo de Biofármacos de GSK, indicó: “Estamos muy satisfechos por la congruencia de los beneficios que mostró belimumab en el estudio BLISS-52, y esperamos poder ratificar estos resultados en el segundo estudio de Fase 3, del cual esperamos el informe en breve. Ansiamos poder ofrecer una nueva opción de tratamiento para esta enfermedad tan desgastante".

Belimumab es un fármaco bajo investigación y el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores específicos de BLyS. Hace más de 50 años que las autoridades de control no aprueban ningún otro fármaco contra el lupus. HGS y GSK son las empresas que están trabajando en el desarrollo de belimumab, bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjuntos que firmaron en agosto de 2006. Los resultados de BLISS-76, el segundo ensayo clínico de Fase 3 de belimumab, se dará a conocer el 2 de noviembre de 2009. Asumiendo que los resultados del mismo sean positivos, HGS y GSK tienen pensado solicitar una autorización de comercialización en los Estados Unidos, Europa y demás regiones a mediados de 2010.

Los principales resultados del estudio de Fase 3 BLISS-52, presentados en el ACR:

La profesora Dra. Sandra V. Navarra, doctora en medicina y una de las investigadoras principales, además de Jefa de Reumatología de la Universidad de Santo Tomas en Manila, Filipinas, presentó los resultados de eficacia y seguridad del estudio de Fase 3 BLISS-52. “Los datos sugieren que en el futuro, belimumab podría surgir como una alternativa importante en el tratamiento de pacientes con LES”, afirmó la doctora Navarra. “Los pacientes con LES pueden experimentar distintos síntomas potencialmente debilitantes, y algunos pueden implicar órganos importantes, además de recrudecer impredeciblemente varias veces por año. Para los pacientes con síntomas graves, el LES puede ser fatal. Esta enfermedad representa una necesidad médica importantísima que aún no ha recibido tratamiento adecuado. Nos sentimos muy alentados por los resultados de BLISS-52 y esperamos con ansias los resultados del estudio BLISS-76, que podrían confirmar el potencial terapéutico de belimumab”.

Entre los 865 pacientes aleatorizados y tratados, belimumab cumplió con el criterio principal de valoración de eficacia logrando una tasa superior de respuesta del paciente con LES en la 52ª semana en relación con placebo.

• Se demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa en el índice de respuesta de los pacientes que tomaron belimumab combinado con terapia médica estándar, en comparación con placebo y terapia médica estándar: 57.6% con 10 mg/kg belimumab, 51.4% con 1 mg/kg belimumab y 43.6% con placebo (p=0,0006 y p=0,013 con 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente).

• La respuesta de pacientes del estudio BLISS-52 se basó en el índice de respuesta del LES (SRI, SLE Responder Index), que define la respuesta del paciente como una mejora de 4 puntos o más en el puntaje de SELENA SLEDAI, sin un agravamiento con significancia clínica BILAG, ni agravamiento con significancia clínica en la Evaluación Global del Médico.

• Hubo una mayor respuesta en el grupo que recibió 10 mg/kg de belimumab en relación con el grupo que recibió placebo entre la 4ª y la 8ª semana del estudio, y dicha diferencia tuvo significancia estadística en la 16ª semana (p<0,05 para 10 mg/kg de belimumab en relación con

• placebo). La mejora tuvo significancia estadística y sostenida para 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab a partir de la 24ª semana y la 28ª, respectivamente, a lo largo de 52 semanas (p<0,05 para ambos grupos de tratamiento con belimumab).

• En general, la mejoría en la respuesta del paciente fue congruente en todos los subgrupos.

• Se observó una tendencia de respuesta a la dosis, con una tasa mayor de respuesta del paciente el grupo que recibió 10 mg/kg de belimumab.

• Los resultados de cada componente individual del índice de respuesta del paciente (SRI) respaldan notablemente la mejoría general que se demostró en el criterio de valoración principal.

Los datos más importantes que muestra el estudio BLISS-52 también incluyen:

RECRUDECIMIENTO

• Belimumab demoró notablemente el tiempo hasta el primer recrudecimiento de la enfermedad en relación con placebo (según el índice de recrudecimiento de LES [SLE Flare Index/SFI]): media = 119 días con 10 mg/kg de belimumab, 126 días con 1 mg/kg de belimumab, y 84 días con placebo (p=0,0036 y p=0,0026 con 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente en relación con placebo).

• El riesgo de padecer recrudecimientos graves de LES (SFI) se redujo un 43% a lo largo de las 52 semanas en el grupo de tratamiento que recibió 10 mg/kg de belimumab y un 24% en el grupo de tratamiento que recibió 1 mg/kg de belimumab en relación con placebo (p=0,0055 y p=0,1342 para10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente).

• El riesgo de que aparezca un puntaje de 1 en el índice BILAG A (recrudecimiento graves) o más de 1 en el BILAG B a nivel de los órganos se redujo un 42% en el grupo de tratamiento que recibió 10 mg/kg de belimumab y un 13% en el grupo de tratamiento que recibió 1 mg/kg de belimumab en relación con placebo (p=0,0016 y p=0,3722 para 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente).

ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD

• Un porcentaje considerablemente más alto de los pacientes que tomaron belimumab obtuvieron una reducción en el puntaje de SELENA SLEDAI de por lo menos 4 puntos para la 52ª semana(p=0,0024 y p=0,019 con 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente en comparación con el placebo), con mejorías observadas en el caso de los 10 mg/kg de belimumab dentro de las semanas 4ª y 8ª, alcanzando significancia estadística en la 16ª semana y a partir de la 24ª hasta la 52ª (p<0,05 en relación con placebo).

• Se observaron mejorías notablemente mayores en la Evaluación Global del Médico (PGA) en la 52ª semana en los grupos de tratamiento con belimumab, con un porcentaje de cambio medio a partir de los valores de referencia de 45,7% para 10 mg/kg de belimumab, 39,3% para 1 mg/kg de belimumab, y 27,8% en comparación con placebo (p<0,0001 y p=0,004 para10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente, en relación con placebo). Dichas mejoras en el PGA se observaron dentro de las semanas 4ª a la 8ª, y se sostuvo a lo largo de las 52 semanas (p<0,05 para ambos grupos de tratamiento con belimumab).

USO DE ESTEROIDES

• En pacientes que estaban recibiendo >7,5 mg por día de prednisona en los valores de referencia, un porcentaje notablemente mayor de pacientes del grupo que recibió tratamiento con 1 mg/kg de belimumab, en relación con los del grupo que recibió placebo, redujeron la dosis de prednisona al menos un 25% a partir de los valores de referencia a 7,5 mg por día o menos durante las últimas 12 semanas del estudio (p=0,025). Un porcentaje mayor de pacientes del grupo que recibió tratamiento con 10 mg/kg de belimumab, en relación con los del grupo que recibió placebo, redujeron la dosis de prednisona al menos un 25% a partir de los valores de referencia a 7,5 mg por día o menos durante las últimas 12 semanas del estudio, pero la diferencia no fue relevante a nivel estadístico (p=0,053).

• En pacientes que estaban recibiendo ≤7,5 mg por día de prednisona en los valores de referencia, un porcentaje notablemente menor de pacientes del grupo que recibió tratamiento con 10 mg/kg de belimumab, en relación con los del grupo que recibió placebo, aumentaron la dosis de prednisona a >7,5 mg por día durante las últimas 20 semanas del estudio (p=0,05). También se observó menor aumento en el uso de prednisona en el grupo de tratamiento con 1 mg/kg de belimumab en relación con el grupo que recibió placebo durante las últimas 20 semanas del estudio, pero la diferencia no llegó a niveles de importancia estadística.

FATIGA Y CALIDAD DE VIDA


• Se observó una mejora en el puntaje de fatiga del grupo de tratamiento con 10 mg/kg de belimumab en relación con el grupo que recibió placebo dentro de las 4-8 semanas, y ambos grupos de tratamiento con belimumab lograron mejoras en la fatiga que revistieron importancia estadística en la 52ª semana (Escala de fatiga [FACIT-Fatigue Scale] p<0,05 tanto para los grupos de tratamiento con belimumab en relación con el grupo que recibió placebo).

• Las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según el puntaje del componente físico (PCS) de la SF-36 en la 24ª semana, un criterio de valoración secundario predeterminado importante, no tuvieron una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento. Las mejoras en la HRQOL según los parámetros de PCS de la SF-36 en la 52ª semana fueron notablemente mayores en ambos grupos de tratamiento con belimumab en relación con el grupo que recibió placebo (p=0,025 para 10 mg/kg y p=0,027 para 1 mg/kg de belimumab, respectivamente).

SEGURIDAD

• En BLISS-52, belimumab se toleró generalmente bien, con índices comparables de eventos adversos generales, eventos adversos graves, infecciones y muertes entre los grupos de tratamiento con belimumab y con placebo. Se reportaron infecciones graves en un 5,9% de los pacientes que tomaron placebo y en un 6,1% de los pacientes que tomaron belimumab. Los eventos adversos más comunes fueron dolores de cabeza, artralgia, infecciones en las vías respiratorias superiores, infecciones en las vías urinarias e influenza, y también fueron comparables entre los grupos de tratamiento con belimumab y placebo. No se informaron malignidades.

Acerca del Programa de Desarrollo de Fase 3 de BENLYSTA (belimumab)

El Programa de Desarrollo de Fase 3 de belimumab incluye dos ensayos de superioridad, doble-ciegos, controlados con placebo y multicéntricos de Fase 3 —BLISS-52 y BLISS-76— para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab junto con terapia médica estándar, en comparación con placebo combinado con terapia médica estándar, en pacientes en pacientes serológicamente activos, es decir, autoanticuerpo positivo, (ANA HEp-2 ≥ 1:80 y/o anti-dsDNA ≥ 30 UI/mL) con LES. Este es el programa de ensayo clínico en pacientes con lupus más amplio que se haya llevado a cabo hasta ahora. BLISS-52 es un estudio aleatorio que trató a 865 pacientes en 90 sitios clínicos en 13 países, principalmente en Asia, América del Sur y Europa Oriental. BLISS-76 inscribió y trató a 826 pacientes en 133 sitios clínicos en 19 países, principalmente en América del Norte y Europa. El diseño de ambos ensayos es similar, pero la duración de la terapia en los dos estudios es diferente: 52 semanas para BLISS-52 y 76 semanas para BLISS-76. Los datos de BLISS-76 se analizarán después de 52 semanas para apoyar la Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA, Biologics License Application) en los Estados Unidos y una Solicitud de Autorización para la Comercialización en Europa y otras regiones. HGS diseñó el programa de Fase 3 para belimumab con la colaboración de GSK y expertos internacionales líderes en LES, llevándolo a cabo conforme a un acuerdo de Evaluación Especial del Protocolo (Special Protocol Assessment) con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).

El criterio de valoración principal de BLISS-52 y BLISS-76 es el índice de respuesta de los pacientes durante la 52ª semana, definido de la siguiente manera: (1) una reducción de por lo menos 4 puntos a partir de los valores de referencia en la escala de actividad de la enfermedad SELENA SLEDAI (lo cual indica una reducción de importancia clínica en la actividad del LES); (2) no se registra agravamiento del cuadro según la Evaluación Global del Médico (el agravamiento se define como un aumento de 0,30 puntos o más a partir de los valores de referencia); y (3) no hay nuevos puntos según el índice BILAG A (lo cual indicaría un recrudecimiento grave de la actividad del lupus) ni más de un punto nuevo en el puntaje del índice BILAG B (lo cual indicaría un recrudecimiento moderado de la actividad). El análisis del criterio de valoración principal se basa en la intención de tratamiento (ITT) y se ajusta a los factores de estratificación de línea base, incluidos el puntaje SELENA SLEDAI, la proteinuria y la raza.

En cada uno de los dos ensayos de Fase 3, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos de tratamiento: 10 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=290), 1 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=288) o placebo (BLISS-52, n=287). Los pacientes reciben dosis intravenosas en los días 0, 14 y 28, y después cada 28 días durante el resto del estudio. Todos reciben terapia médica estándar además del medicamento del estudio. Un Comité de Supervisión de Datos independiente se encarga de monitorear la seguridad durante el transcurso de ambos estudios.

Acerca de BENLYSTA (belimumab)

Belimumab es un fármaco de anticuerpo monoclonal humano bajo investigación que reconoce e inhibe específicamente la actividad biológica del estimulador de linfocitos B o BLyS®. BLyS es una proteína que ocurre naturalmente, descubierta por HGS, necesaria para el desarrollo de linfocitos B en células plasmáticas (plasmocitos) B maduras. Los plasmocitos B producen anticuerpos, la primera línea de defensa del cuerpo contra las infecciones. En el lupus y otras enfermedades autoimnunes, se cree que los niveles elevados de BLyS contribuyen a la producción de autoanticuerpos, es decir, anticuerpos que atacan y destruyen los tejidos sanos del mismo cuerpo. La presencia de autoanticuerpos parece estar relacionada con la gravedad de la enfermedad. Los estudios clínicos y preclínicos indican que belimumab puede reducir los niveles de autoanticuerpos en el LES. Los resultados de BLISS 52 indican que belimumab puede disminuir la actividad del LES. Los resultados de un segundo ensayo de Fase 3, BLISS-76, se esperan para el 2 de noviembre de 2009.

Acerca de la Colaboración con GSK

En agosto de 2006, HGS y GSK celebraron un acuerdo de desarrollo y comercialización conjuntos según el cual HGS deberá llevar a cabo los ensayos clínicos de Fase 3, con la asistencia de GSK. Las empresas compartirán por partes iguales el costo del desarrollo de los ensayos de Fase 3 y 4, así como los gastos de ventas y comercialización, y las ganancias de cualquier producto comercializado bajo los términos de dicho acuerdo.

Acerca del lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad auto-inmune crónica y potencialmente mortal. Aproximadamente 5 millones de personas en todo el mundo, entre ellas 1,5 millones en los Estados Unidos, padece de alguna forma de lupus, incluyendo el LES. Puede presentarse a cualquier edad, pero se diagnostica principalmente en personas jóvenes, de 15 a 45 años y alrededor del 90% de los diagnosticados son mujeres. Las mujeres afroamericanas son 3 veces más propensas a desarrollar lupus, y también es más común entre mujeres hispanas, asiáticas y amerindias. Los síntomas incluyen alto grado de fatiga, dolor e inflamación de las coyunturas, fiebres sin motivo aparente, erupciones cutáneas y problemas renales. El lupus puede causar artritis, insuficiencia renal, inflamación del corazón y los pulmones, anomalías del sistema nervioso central, inflamación de los vasos sanguíneos y padecimientos de la sangre. Para más información sobre el lupus, visite el sitio Web de la Fundación Estadounidense para el Lupus, www.lupus.org, el sitio del Instituto para la Investigación del Lupus, www.lupusresearchinstitute.org, el sitio de Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueletales y de la Piel, www.niams.nih.gov, o la Federación Europea de Lupus Eritematoso (Lupus Europe) en www.elef.rheumanet.org.

Acerca de GlaxoSmithKline

La unidad de I&D en Biofármacos de GSK emplea nuevos enfoques para aprovechar el potencial de los biofármacos en el tratamiento de pacientes con enfermedades autoinmunes graves. Esta investigación novedosa es una de las formas que en GSK, una de las empresas líderes del mundo en farmacéutica y atención médica basada en la investigación, puede cumplir con su objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas, ayudándolos a vivir más, a sentirse mejor y a tener una vida más activa. Para más información, visite el sitio Web de GlaxoSmithKline: www.gsk.com.

Acerca de Human Genome Sciences

El objetivo de HGS es aplicar la mejor ciencia y la mejor medicina al desarrollo de fármacos innovadores para pacientes que aún no han encontrado un tratamiento médico satisfactorio. La línea desarrollos clínicos de HGS incluye fármacos novedosos para tratar la hepatitis C, el lupus, el ántrax respiratorio y el cáncer.

La empresa se encuentra abocada a la pronta comercialización de sus dos fármacos líderes, BENLYSTA™ (belimumab) para el lupus y ZALBIN™ (albinterferon alfa-2b, anteriormente Albuferon®) para la hepatitis C. Tras pasar con éxito la Fase 3 en el primero de sus dos ensayos clínicos para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico, se esperan los resultados del segundo ensayo clínico de Fase 3 de BENLYSTA para noviembre de 2009. ZALBIN ha finalizado la Fase 3 de desarrollo, y se prevé realizar la presentación de las solicitudes de comercialización a nivel mundial a fines de otoño de 2009. En mayo de 2009, HGS presentó una solicitud de licencia para productos biológicos a la FDA que autorice el uso de raxibacumab para tratar el ántrax respiratorio. Además, HGS cuenta con importantes derechos financieros sobre ciertos productos de la línea clínica de GSK, entre ellos darapladib, actualmente en desarrollo Fase 3 para pacientes con enfermedades coronarias, y Syncria® (albiglutide), actualmente en desarrollo Fase 3 para pacientes con diabetes tipo 2.

Para más información sobre HGS, visite el sitio Web de la empresa: www.hgsi.com. Los profesionales médicos y los pacientes interesados en los ensayos clínicos de los productos de HGS pueden solicitar información por correo electrónico a medinfo@hgsi.com o llamando a HGS al (877) 822-8472.

Declaraciones de protección legal de HGS

Algunas de las declaraciones contenidas en el presente comunicado de prensa constituyen declaraciones prospectivas conforme a la definición del Artículo 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmienda, y el Artículo 21E de la Ley de Mercado de Valores de 1934, según enmienda. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las intenciones, creencias y expectativas actuales de Human Genome Sciences. Estas declaraciones no garantizan el rendimiento futuro y se encuentran sujetas a ciertos riesgos e incertidumbre difíciles de anticipar. Los resultados reales pueden diferir materialmente de lo mencionado en las declaraciones prospectivas debido al modelo comercial no comprobado de Human Genome Sciences, su dependencia en las nuevas tecnologías, la incertidumbre y oportunidad de los ensayos clínicos, la capacidad de Human Genome Sciences para desarrollar y comercializar productos, su dependencia en distintos colaboradores para el suministro de servicios e ingresos, su endeudamiento considerable y sus obligaciones, sus necesidades cambiantes y costos asociados con los establecimientos, la competitividad intensa, la incertidumbre relativa a la protección de patentes y propiedad intelectual, la dependencia de Human Genome Sciences de proveedores y gerentes clave, la incertidumbre relativa a la regulación sobre los productos, el impacto de alianzas o transacciones futuras, y otros riesgos detallados en los documentos presentados por la empresa ante la SEC. Se recomienda a los inversores actuales y futuros no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se aplican únicamente a la situación actual. Human Genome Sciences no asume obligación alguna de actualizar ni revisar la información del presente comunicado, ya sea como resultado de nueva información, de eventos futuros o de cualquier otra circunstancia.

Declaraciones prospectivas de GlaxoSmithKline

Según las Disposiciones de Protección Legal de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, GSK advierte a los inversores que toda declaración prospectiva o proyección anticipada por GSK, incluyendo aquéllas que figuran en el presente comunicado, se encuentran sujetas a riesgos e incertidumbre que podrían provocar una diferencia material entre los resultados reales y los anticipados. Los factores que podrían afectar las operaciones de GSK se describen en la sección “Factores de Riesgo” del "Informe Comercial” que se incluye en el Informe Anual del Formulario 20-F de GSK para el ejercicio 2008.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Acerca del programa de desarrollo de fase 3 de belimumab(Parte 3)

El programa de desarrollo de fase 3 de belimumab incluye dos ensayos de

superioridad, doble-ciegos, controlados con placebo y multicéntricos de fase 3,

BLISS-52 y BLISS-76, a fin de evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab

combinado con estándar de atención, comparado con placebo combinado con estándar

de atención, en pacientes seropositivos (ANA HEp-2 ≥ 1:80 o anticuerpos anti-DNA

de doble cadena ≥ 30 IU/ml) que padecen LES. Este es el programa de ensayo

clínico en pacientes con lupus más importante hasta el momento. BLISS-52 es un

estudio aleatorio que trató a 865 pacientes en 90 centros clínicos en 13 países,

principalmente en Asia, América del Sur y Europa Oriental. BLISS-76 es un

estudio aleatorio que trató a 819 pacientes en 136 centros clínicos en 19

países, principalmente en América del Norte y Europa. El diseño de ambos ensayos

es similar, pero la duración de la terapia en los dos estudios es diferente: 52

semanas para BLISS-52 y 76 semanas para BLISS-76. Los datos del estudio BLISS-76

fueron analizados luego de 52 semanas para respaldar una posible Solicitud de

Licencia para Productos Biológicos en los Estados Unidos y una Solicitud de

Autorización de Comercialización en Europa y otras regiones. HGS diseñó el

programa de fase 3 para belimumab en colaboración con GSK y expertos

internacionales líderes en LES. Además, el programa se lleva a cabo según el

acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial con la FDA.

El criterio de valoración primario de la eficacia de los estudios BLISS-52 y

BLISS-76 es la tasa de respuesta de los pacientes en la semana 52, según

indicadores del índice de respuesta de LES, lo que se define según: (1) una

reducción a partir de las mediciones iniciales de por lo menos 4 puntos en el

puntaje SELENA SLEDAI de la escala de actividad de la enfermedad (lo que indica

una importante reducción clínica en la actividad del LES); (2) ausencia de

agravamiento de la enfermedad, según la Evaluación Global del Médico (el

agravamiento se define como un aumento de 0,30 puntos o más a partir de las

mediciones iniciales); (3) ningún puntaje nuevo para el índice BILAG A a nivel

de los órganos (lo que indica un grave recrudecimiento de la actividad de la

enfermedad) y no más de un puntaje nuevo para el índice BILAG B a nivel de los

órganos (lo que indica un recrudecimiento moderado de la actividad de la

enfermedad). El análisis del criterio de valoración primario se basa en la

intención de tratar (ITT) y se ajusta a los factores de estratificación de las

mediciones iniciales, incluidos el puntaje SELENA SLEDAI, la proteinuria y la

raza.

En cada uno de los ensayos de fase 3, los pacientes fueron asignados

aleatoriamente a alguno de los tres grupos de tratamiento: 10 mg/kg de belimumab

(BLISS-52, n=290; BLISS-76, n=273), 1 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=288;

BLISS-76, n=271) o placebo (BLISS-52, n=287; BLISS-76, n=275). Los pacientes

recibieron las dosis por vía intravenosa en los días 0, 14 y 28 y

posteriormente, cada 28 días durante el período de duración del estudio. Todos

los pacientes recibieron estándar de atención durante su tratamiento, además de

los medicamentos del estudio. La seguridad fue evaluada por un comité

independiente de supervisión de datos en ambos estudios.

Acerca del lupus eritematoso sistémico




El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica y

potencialmente mortal. Aproximadamente 5 millones de personas en todo el mundo,

entre ellas 1,5 millones en los Estados Unidos, padecen lupus en alguna de sus

formas, incluido el LES. La enfermedad puede presentarse a cualquier edad, pero

se diagnostica principalmente en personas jóvenes de entre 15 y 45 años.

Alrededor del 90% de las personas diagnosticadas son mujeres. Las mujeres

afroamericanas son 3 veces más propensas a desarrollar lupus y también es más

común entre mujeres hispanas, asiáticas e indígenas estadounidenses. Los

síntomas incluyen fatiga extrema, dolor e inflamación de las articulaciones,

fiebre sin motivo aparente, erupciones cutáneas y problemas renales. El lupus

puede causar artritis, insuficiencia renal, inflamación del corazón y los

pulmones, anomalías del sistema nervioso central, inflamación de los vasos

sanguíneos y trastornos sanguíneos. Las autoridades reguladoras no han aprobado

un nuevo fármaco para el tratamiento del lupus en más de 50 años. Para obtener

más información sobre el lupus, visite el sitio web de la Lupus Foundation of

America www.lupus.org, el sitio web del Lupus Research Institute

www.lupusresearchinstitute.org, el sitio web del National Institute of Arthritis

and Musculoskeletal and Skin Diseases www.niams.nih.gov o el sitio web de Lupus

Europe www.elef.rheumanet.org.



Teleconferencia



La gerencia de HGS llevará a cabo en el día de hoy una teleconferencia para

analizar este anuncio a las 8:15 a. m, hora del Este. Los inversores podrán

escuchar la transmisión llamando al 800-753-9057 ó 913-312-0718, código de

acceso 9331404. Se recomienda llamar con cinco o diez minutos de anticipación.

Se podrá acceder a la repetición de la teleconferencia unas horas después de su

finalización. Los inversionistas podrán escuchar la repetición discando el

número 888-203-1112 ó 719-457-0820, código de acceso 9331404. También se puede

acceder a la transmisión de la teleconferencia del día de hoy a través de

Internet www.hgsi.com. Los inversores que estén interesados en escuchar la

transmisión en vivo deberán iniciar una sesión antes de que comience la

transmisión y descargar el software necesario. Tanto la repetición del audio

como el archivo de la teleconferencia estarán disponibles durante algunos días.



Acerca de GlaxoSmithKline



La colaboración de GlaxoSmithKline con HGS está dirigida por la división de

Investigación y Desarrollo Biofarmacológico de GSK, la cual emplea nuevos

enfoques para aprovechar el potencial terapéutico de los biofármacos en

beneficio de pacientes que padecen enfermedades autoinmunes graves. Este enfoque

de investigación novedoso es una de las formas en las que GSK, una de las

empresas líderes del mundo en farmacéutica y atención médica basada en la

investigación, puede cumplir con su compromiso de mejorar la calidad de vida de

las personas, ayudándolas a hacer más, sentirse mejor y prolongar su vida. Para

obtener más información, visite el sitio web de GlaxoSmithKline en Internet

www.gsk.com.



Acerca de Human Genome Sciences



El objetivo de HGS es aplicar la mejor ciencia y la mejor medicina al desarrollo

de fármacos innovadores para pacientes con necesidades médicas insatisfechas. La

línea desarrollos clínicos de HGS incluye fármacos novedosos para tratar el

lupus, la hepatitis C, el ántrax respiratorio y el cáncer.



La empresa se encuentra abocada a la pronta comercialización de sus dos fármacos

líderes, BENLYSTA (belimumab) para el tratamiento del lupus y ZALBIN

(albinterferon alfa-2b) para el tratamiento de la hepatitis C. BENLYSTA ha

alcanzado exitosamente su criterio de valoración primario en dos ensayos

fundamentales de fase 3 sobre lupus eritematoso sistémico. Por esta razón, se

planea la presentación de solicitudes de comercialización en los Estados Unidos,

Europa y otras regiones durante el primer semestre de 2010. ZALBIN ha finalizado

la fase 3 de desarrollo y se planea presentar solicitudes de comercialización a

nivel mundial durante el cuarto trimestre de 2009. En el mes de mayo de 2009,

HGS presentó una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos ante la FDA

para que se autorice el uso de raxibacumab en el tratamiento del ántrax

respiratorio. Además, HGS cuenta con importantes derechos financieros sobre

ciertos productos de la línea clínica de GSK, entre ellos darapladib,

actualmente en la fase 3 de desarrollo y dirigido a pacientes con enfermedades

coronarias, y Syncria (albiglutide), también en fase 3 de desarrollo y dirigido

a pacientes con diabetes tipo 2.



Para obtener más información sobre HGS, visite el sitio web de la empresa:

www.hgsi.com. Los profesionales médicos y los pacientes interesados en los

ensayos clínicos de los productos de HGS pueden solicitar información por correo

electrónico a medinfo@hgsi.com o bien, llamar a HGS al (877) 822-8472.



Declaración de protección legal de datos de HGS



El presente anuncio contiene declaraciones a futuro, según el sentido de esta

expresión en el artículo 27A de la Ley de Títulos Valores (Securities Act) de

1933 y en el artículo 21E de la Ley de Intercambio de Títulos Valores

(Securities Exchange Act) de 1934, y sus modificaciones. Tales declaraciones a

futuro están basadas en intenciones, creencias y expectativas actuales de Human

Genome Sciences. Estas declaraciones no son garantía de rendimiento futuro y

están sujetas a determinados riesgos e incertidumbres difíciles de predecir. Los

resultados reales pueden diferir sustancialmente de estas declaraciones a futuro

debido al modelo de negocios no comprobado de Human Genome Sciences, su

dependencia de nuevas tecnologías, la incertidumbre y el tiempo de los ensayos

clínicos, la capacidad de Human Genome Sciences para desarrollar y comercializar

productos, su dependencia de colaboradores para obtener servicios y generar

ganancias, su considerable endeudamiento y sus obligaciones, sus necesidades

cambiantes y costos asociados con los establecimientos, la competencia intensa,

la incertidumbre relativa a la protección de patentes y propiedad intelectual,

la dependencia de Human Genome Sciences de proveedores y gerentes clave, la

incertidumbre relativa a la regulación sobre los productos, el impacto de

alianzas o transacciones futuras y otros riesgos detallados en los documentos

presentados por la empresa ante la Comisión de Valores (SEC). Se recomienda a

los inversores actuales y futuros no depositar una confianza indebida en estas

declaraciones a futuro que se aplican únicamente a la situación actual. Human

Genome Sciences no asume obligación alguna de actualizar ni revisar la

información del presente anuncio, ya sea como resultado de información nueva, de

eventos futuros o de cualquier otra circunstancia.



Declaraciones a futuro de GlaxoSmithKline



De acuerdo con las declaraciones de protección legal de datos, establecidas por

la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos de Valores Privados (Private

Securities Litigation Reform Act) de los Estados Unidos de 1995, GSK advierte a

los inversionistas que toda declaración o proyección a futuro realizada por GSK,

incluso aquellas que figuran en el presente anuncio, se encuentran sujetas a

riesgos e incertidumbres que podrían provocar una diferencia sustancial entre

los resultados reales y los proyectados. Los factores que podrían afectar a las

operaciones de GSK se describen en la sección "Risk Factors (Factores de riesgo)

del "Business Review" (Informe comercial) que se incluye en el Informe Anual del

Formulario 20-F de GSK para el ejercicio 2008.



El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial

autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben

cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto

que tendrá un efecto legal.



CONTACTOS EN HGS:

Medios de comunicación

Jerry Parrott

Vicepresidente, 301-315-2777

Comunicaciones corporativas

o

Inversionistas

Peter Vozzo, 301-251-6003

Director sénior, relaciones con inversionistas

o

CONTACTOS EN GSK:

Consultas de prensa en Reino Unido --

Philip Thomson, (020) 8047-5502

Gwenan White, (020) 8047-5502

Claire Brough, (020) 8047-5502

Stephen Rea, (020) 8047-5502

o

Consultas de prensa en EE. UU. --

Holly Russell, 919-483-2839

Mary Anne Rhyne, 919-483-2839

o

Consultas de inversionistas/analistas europeos --

David Mawdsley, (020) 8047-5564

Sally Ferguson, (020) 8047-5543

Gary Davies, (020) 8047-5503

o

Consultas de inversionistas/analistas de Estados Unidos --

Tom Curry, 215-751-5419

Jen Hill Baxter, 215-751-7002



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Results for "belimumab"

Human Genome lupus drug succeeds in late-stage trial Sunday, 1 Nov 2009 09:11pm EST

Human Genome 2nd lupus trial succeeds Monday, 2 Nov 2009 08:24am EST

UPDATE 8-Human Genome 2nd lupus trial succeeds, shares soar Monday, 2 Nov 2009 08:22am EST

UPDATE 1-Lazard cuts Human Genome to sell Friday, 12 Jun 2009 05:53am EDT

UPDATE 3-Human Genome says lupus drug shows positive results Thursday, 11 Jun 2009 09:21am EDT

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Acerca de belimumab



Belimumab es un fármaco de anticuerpo monoclonal humano en investigación que

reconoce e inhibe específicamente la actividad biológica del estimulador de

linfocitos B o BLyS. BLyS es una proteína que se presenta naturalmente. Fue

descubierta por HGS y es necesaria para el desarrollo de linfocitos B en células

plasmáticas B maduras. Las células plasmáticas B producen anticuerpos, la

primera línea de defensa del cuerpo contra las infecciones. En el caso del lupus

y otras enfermedades autoinmunes, se cree que los niveles elevados de BLyS

contribuyen a la producción de autoanticuerpos, es decir, anticuerpos que atacan

y destruyen los tejidos sanos del organismo. La presencia de autoanticuerpos

parece tener una correlación con la gravedad de la enfermedad. Los estudios

clínicos y preclínicos indican que belimumab puede disminuir los niveles de

autoanticuerpos en LES. Finalmente, los resultados de dos ensayos fundamentales

de fase 3, BLISS-52 y BLISS-76, sugieren que belimumab puede reducir la

actividad del LES.
Acerca de la colaboración entre HGS y GSK

En agosto de 2006 HGS y GSK celebraron un acuerdo de desarrollo y

comercialización conjunto según el cual HGS es el responsable de la ejecución de

los ensayos clínicos de fase 3 de belimumab con la asistencia de GSK. Las

empresas compartirán por partes iguales el costo del desarrollo de los ensayos

de fase 3 y 4, así como los gastos de venta y comercialización además de las

ganancias de cualquier producto comercializado bajo los términos del presente acuerdo:
Fuente:http://www.reuters.com

 
continúa mas abajo

Hallazgos clave de BLISS-76 (PARTE 2)

Hallazgos clave de BLISS-76

"Nos complace informar que la eficacia del tratamiento con belimumab combinado
con estándar de atención fue superior al placebo combinado con estándar de
atención en los estudios BLISS-52 y BLISS-76, con tasas de reacciones adversas
generales comparables con placebo combinado con estándar de atención", dijo

David C. Stump, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de
HGS. "Belimumab alcanzó el criterio de valoración primario en ambos ensayos

fundamentales de fase 3, según lo especificado en el Acuerdo de Evaluación de

Protocolo Especial con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). Esperamos

con ansias la presentación completa de los resultados del estudio BLISS-76

durante la semana 52 en una reunión científica adecuada, lo que esperamos que

ocurra durante el primer semestre de 2010".

Los principales resultados de BLISS-76 incluyen:

* Sobre la base de un análisis de intención de tratar (ITT), con 10 mg/kg de

belimumab se alcanzó el criterio de valoración primario de superioridad de la

eficacia comparado con placebo durante la semana 52. Se demostró una mejora

estadísticamente significativa en la tasa de respuesta de los pacientes tratados

con 10 mg/kg de belimumab combinado con estándar de atención, comparado con

placebo combinado con estándar de atención, según indicadores del índice de

respuesta de LES en la semana 52: 43,2% con 10 mg/kg de belimumab, 40,6% con 1

mg/kg de belimumab y 33,8% con placebo (p=0,021 y p=0,10 con 10 mg/kg y 1 mg/kg

de belimumab respectivamente, en comparación con placebo). La dosis de 1 mg/kg

combinada con estándar de atención no produjo mejoras estadísticamente

significativas en el presente estudio. El índice de respuesta de LES define la

respuesta del paciente como una mejora de 4 puntos o más en el puntaje SELENA

SLEDAI, sin agravamiento clínicamente significativo del índice BILAG ni

agravamiento clínicamente significativo en la Evaluación Global del Médico.

* Resultados para los principales criterios de valoración secundarios de la

eficacia predefinidos:

* El porcentaje de pacientes que presentaron una reducción de por lo menos 4

puntos en el puntaje SELENA SLEDAI en la semana 52 fue del 46,9% con 10 mg/kg de

belimumab, 42,8% con 1 mg/kg de belimumab y 35,6% con placebo (p=0,0062 y

p=0,087 con 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab respectivamente, en comparación con

el placebo).

* Las mejoras a partir de las mediciones iniciales de la Evaluación Global del

Médico (PGA) en la semana 24 no revelaron diferencias estadísticas entre los

grupos de tratamiento con belimumab y placebo. El promedio de mejoras en la PGA

en la semana 52, un criterio de valoración secundario predefinido, aunque no

principal, fue de 0,49 con 10 mg/kg de belimumab, 0,55 con 1 mg/kg de belimumab

y 0,46 con placebo (p=0,12 con 10 mg/kg de belimumab y p=0,022 con 1 mg/kg de

belimumab, en comparación con el placebo).
* Al ingresar en el estudio BLISS-76, aproximadamente el 46% de los pacientes

recibían esteroides en una dosis equivalente a 7,5 mg diarios de prednisona,

como mínimo. Entre estas personas, el porcentaje de pacientes a los que se les

redujo su dosis promedio de esteroides en por lo menos un 25% a partir de las

mediciones iniciales a 7,5 mg diarios o menos durante las últimas 12 semanas del

estudio, fue del 16,7% con 10 mg/kg de belimumab, 19,2% con 1 mg/kg de belimumab

y 12,7% con placebo (no estadísticamente significativo, en comparación con

placebo).

* Las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud en la semana 24,

según el puntaje del Resumen del Componente Físico (PCS) del cuestionario SF-36

no presentaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. El

promedio de mejoras en el Resumen del Componente Físico del cuestionario SF-36

en la semana 52, un criterio de valoración secundario predefinido, aunque no

principal, fue de 3,41 con 10 mg/kg de belimumab, 4,37 con 1 mg/kg de belimumab

y 2,85 con placebo (p=0,51 con 10 mg/kg de belimumab y p=0,012 con 1 mg/kg de

belimumab, en comparación con placebo).

* En el estudio BLISS-76, belimumab fue bien tolerado en términos generales, con

tasas comparables de reacciones adversas generales, reacciones adversas graves o

severas, totalidad de infecciones, infecciones graves o severas e interrupciones

del tratamiento debido a reacciones adversas entre los grupos de tratamiento que

recibían belimumab combinado con estándar de atención y el grupo de tratamiento

que recibía placebo combinado con estándar de atención. Se informaron reacciones

graves o seadversas veras en el 26,8% de los pacientes que recibieron belimumab

y en el 24,0% de los pacientes que recibieron placebo. Se informaron infecciones

en el 72,1% de los pacientes que recibieron belimumab y en el 67,3% de los

pacientes que recibieron placebo. Se informaron infecciones adversas graves o

severas en el 7,2% de los pacientes que recibieron belimumab y en el 8,0% de de

los pacientes que recibieron placebo. Se informaron reacciones adversas graves o

severas en el lugar de la infusión en el 1,1% de los pacientes que recibieron

belimumab y en el 0,7% de los pacientes que recibieron placebo. Las

interrupciones del tratamiento debido a reacciones adversas fueron del 7,2% en

los grupos de tratamiento con belimumab y del 7,6% en el grupo de tratamiento

con placebo. Se informaron tumores malignos en 2 pacientes del grupo que recibió

10 mg/kg de belimumab, en 3 pacientes del grupo que recibió 1 mg/kg de belimumab

y en 1 paciente del grupo que recibió placebo. Se produjeron tres muertes

durante el estudio: 1 en el grupo que recibió 10 mg/kg de belimumab, 2 en el

grupo que recibió 1 mg/kg de belimumab y ninguna en el grupo que recibió

placebo.
"La comunidad que padece lupus ha esperado durante décadas un ensayo de fase 3

con resultados positivos para un fármaco en etapa de investigación desarrollado

para el lupus. Ahora contamos con dos ensayos. Basándonos en la información

disponible en la actualidad, tenemos esperanzas de que belimumab pueda

convertirse en un tratamiento novedoso e importante para lupus", declaró Joan T.

Merrill, M.D., investigadora del estudio, presidenta del Programa de


Investigación en Farmacología Clínica de la Oklahoma Medical Research


Foundation, Oklahoma City y profesora del Departamento de Medicina del

University of Oklahoma Health Sciencies Center.

Continua mas abajo: fuente:http://www.reuters.com

Anuncian resultados positivos para el tratamiento del LES(PARTE 1)

Tue Nov 3, 2009 Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline anuncian resultados positivos en el segundo de dos ensayos de fase 3 de BENLYSTA para el tratamiento de lupus eritematoso sistémico (LES).
BENLYSTA (belimumab) 10 mg/kg combinado junto con estándar de atención alcanzó
su criterio de valoración primario de eficacia al lograr mejoras
estadísticamente significativas en la tasa de respuesta de los pacientes,
comparado con placebo combinado con estándar de atención, durante la semana 52
del estudio BLISS-76.

- Se alcanzó el criterio de valoración primario de la eficacia en dos ensayos

fundamentales de fase 3, según lo especificado en el Acuerdo de Evaluación de

Protocolo Especial con la Administración de Drogas y Alimentos.

ROCKVILLE, Maryland y LONDRES, Reino Unido--(Business Wire)--

Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) y GlaxoSmithKline PLC (GSK)

anunciaron hoy que BENLYSTA (belimumab) alcanzó su criterio de valoración

primario en el estudio BLISS-76, el segundo de dos ensayos fundamentales de fase

3 en pacientes seropositivos que padecen lupus eritematoso sistémico (LES). Los

resultados del estudio BLISS-76 durante 52 semanas demostraron que belimumab 10

mg/kg combinado con estándar de atención logró mejoras estadísticamente

significativas en la tasa de respuesta de los pacientes, según indicadores del

índice de respuesta de LES en la semana 52, comparado con placebo combinado con

estándar de atención. Los resultados del estudio también revelaron la buena

tolerancia a belimumab en términos generales, según quedó demostrado por una

tasa similar de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en los

grupos de tratamiento, con tasas de reacciones adversas generales comparables

entre los grupos de tratamiento con belimumab y placebo.

"Los resultados del estudio BLISS-76 confirman nuestra visión de que BENLYSTA

cuenta con el potencial para convertirse en el primer medicamento nuevo aprobado

en décadas para el tratamiento de personas que padecen lupus sistémico", declaró

H. Thomas Watkins, presidente y director ejecutivo de HGS. "Estamos orgullosos

de la innovación y el rigor científico que ha hecho posible llevar a BENLYSTA a

este punto. Tenemos previsto presentar solicitudes de comercialización durante

el primer semestre de 2010, luego de llevar a cabo tratativas con autoridades

reguladoras de Estados Unidos, Europa y otras regiones. Continuaremos trabajando

con GSK a fin de presentar este fármaco en el mercado, donde puede beneficiar a

pacientes con importantes necesidades de tratamiento".
Carlo Russo, M.D., vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Biofarmacológico de

GSK, comentó: "Los resultados de este segundo ensayo fundamental de fase 3

reafirman nuestra hipótesis de que belimumab podría ofrecer una importante

opción terapéutica para pacientes que padecen lupus y que no han tenido nuevos

tratamientos durante cincuenta años. Ansiamos continuar colaborando con HGS para
poder ofrecerles este importante medicamento".

Los datos del estudio BLISS-76 fueron analizados luego de 52 semanas, de acuerdo

con el protocolo del estudio, para respaldar una posible Solicitud de Licencia

para Productos Biológicos en los Estados Unidos y una Solicitud de Autorización

de Comercialización en Europa y otras regiones. Sin embargo, el estudio BLISS-76

se encuentra en curso y continuará durante 24 semanas más. Se contará con

información adicional al finalizar el período de estudio completo de 76 semanas.

Belimumab es un fármaco en etapa de investigación y es el primero de una nueva

clase de fármacos llamados inhibidores específicos de BLyS. Belimumab es

desarrollado por HGS y GSK bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización

conjunto firmado en agosto de 2006.

Continua más abajo...Fuente :http://www.reuters.com

Avanza una droga contra el lupus, que mejoraría calidad de vida de pacientes

Se trata de belimumab, la primera droga para tratar esa enfermedad que alcanzó la fase 3 de investigación y logró resultados positivos en el estudio más exhaustivo en pacientes con lupus eritematoso sistémico

Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) y GlaxoSmithKline PLC (GSK) presentaron los resultados arrojados por BLISS-52, el primero de dos ensayos clínicos de Fase 3 fundamentales de belimumab en pacientes serológicamente activos con lupus eritematoso sistémico (LES).

Los datos demostraron que, en BLISS-52, belimumab administrado junto con la terapia estándar logró una mejoría clínica y estadística notable en la tasa de respuesta del paciente según los parámetros del índice de respuesta del LES en la semana 52, en relación con el tratamiento con placebo más terapia estándar. Los resultados del estudio también muestran que belimumab se toleró bien, en general, con tasas de eventos adversos comparables entre los grupos de tratamiento con belimumab y con placebo.

“Los resultados de Fase 3 de BLISS-52 presentados en el ACR demostraron que la eficacia del tratamiento con belimumab en combinación con el tratamiento estándar fue superior a la de placebo más tratamiento estándar”, señaló David C. Stump, doctor en medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de HGS. “Estos datos fueron significativos a nivel estadístico y respaldados con solidez por distintas medidas de efecto clínico y puntos temporales. Cabe destacar que hubo un porcentaje mucho mayor de pacientes a los que se administró belimumab que pudieron reducir el uso de esteroides”.

Carlo Russo, doctor en medicina y vicepresidente principal de Desarrollo de Biofármacos de GSK, indicó: “Estamos muy satisfechos por la congruencia de los beneficios que mostró belimumab en el estudio BLISS-52, y esperamos poder ratificar estos resultados en el segundo estudio de Fase 3, del cual esperamos el informe en breve. Ansiamos poder ofrecer una nueva opción de tratamiento para esta enfermedad tan desgastante".

Belimumab es un fármaco bajo investigación y el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores específicos de BLyS. Hace más de 50 años que las autoridades de control no aprueban ningún otro fármaco contra el lupus. HGS y GSK son las empresas que están trabajando en el desarrollo de belimumab, bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjuntos que firmaron en agosto de 2006. Los resultados de BLISS-76, el segundo ensayo clínico de Fase 3 de belimumab, se dará a conocer el 2 de noviembre de 2009. Asumiendo que los resultados del mismo sean positivos, HGS y GSK tienen pensado solicitar una autorización de comercialización en los Estados Unidos, Europa y demás regiones a mediados de 2010.

Los principales resultados del estudio de Fase 3 BLISS-52, presentados en el ACR:

La profesora doctora Sandra V. Navarra, doctora en medicina y una de las investigadoras principales, además de Jefa de Reumatología de la Universidad de Santo Tomas en Manila, Filipinas, dijo que “los datos sugieren que en el futuro, belimumab podría surgir como una alternativa importante en el tratamiento de pacientes con LES”.

“Los pacientes con LES pueden experimentar distintos síntomas potencialmente debilitantes, y algunos pueden implicar órganos importantes, además de recrudecer impredeciblemente varias veces por año. Para los pacientes con síntomas graves, el LES puede ser fatal. Esta enfermedad representa una necesidad médica importantísima que aún no ha recibido tratamiento adecuado. Nos sentimos muy alentados por los resultados de BLISS-52 y esperamos con ansias los resultados del estudio BLISS-76, que podrían confirmar el potencial terapéutico de belimumab”.
Entre los 865 pacientes aleatorizados y tratados, belimumab cumplió con el criterio principal de valoración de eficacia logrando una tasa superior de respuesta del paciente con LES en la semana 52 en relación con placebo.

• Se demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa en el índice de respuesta de los pacientes que tomaron belimumab combinado con terapia médica estándar, en comparación con placebo y terapia médica estándar: 57.6% con 10 mg/kg belimumab, 51.4% con 1 mg/kg belimumab y 43.6% con placebo (p=0,0006 y p=0,013 con 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente).

• La respuesta de pacientes del estudio BLISS-52 se basó en el índice de respuesta del LES (SRI, SLE Responder Index), que define la respuesta del paciente como una mejora de 4 puntos o más en el puntaje de SELENA SLEDAI, sin un agravamiento con significancia clínica BILAG, ni agravamiento con significancia clínica en la Evaluación Global del Médico.

• Hubo una mayor respuesta en el grupo que recibió 10 mg/kg de belimumab en relación con el grupo que recibió placebo entre la 4ª y la 8ª semana del estudio, y dicha diferencia tuvo significancia estadística en la 16ª semana (p<0,05 para 10 mg/kg de belimumab en relación con placebo). La mejora tuvo significancia estadística y sostenida para 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab a partir de la 24ª semana y la 28ª, respectivamente, a lo largo de 52 semanas (p<0,05 para ambos grupos de tratamiento con belimumab).

• En general, la mejoría en la respuesta del paciente fue congruente en todos los subgrupos.

• Se observó una tendencia de respuesta a la dosis, con una tasa mayor de respuesta del paciente el grupo que recibió 10 mg/kg de belimumab.

• Los resultados de cada componente individual del índice de respuesta del paciente (SRI) respaldan notablemente la mejoría general que se demostró en el criterio de valoración principal.

Los datos más importantes que muestra el estudio BLISS-52 también incluyen:

• Belimumab demoró notablemente el tiempo hasta el primer recrudecimiento de la enfermedad en relación con placebo (según el índice de recrudecimiento de LES [SLE Flare Index/SFI]): media = 119 días con 10 mg/kg de belimumab, 126 días con 1 mg/kg de belimumab, y 84 días con placebo (p=0,0036 y p=0,0026 con 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente en relación con placebo).

• El riesgo de padecer recrudecimientos graves de LES (SFI) se redujo un 43% a lo largo de las 52 semanas en el grupo de tratamiento que recibió 10 mg/kg de belimumab y un 24% en el grupo de tratamiento que recibió 1 mg/kg de belimumab en relación con placebo (p=0,0055 y p=0,1342 para10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente).

• El riesgo de que aparezca un puntaje de 1 en el índice BILAG A (recrudecimiento graves) o más de 1 en el BILAG B a nivel de los órganos se redujo un 42% en el grupo de tratamiento que recibió 10 mg/kg de belimumab y un 13% en el grupo de tratamiento que recibió 1 mg/kg de belimumab en relación con placebo (p=0,0016 y p=0,3722 para 10 mg/kg y 1 mg/kg de belimumab, respectivamente).

Qué es el lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad auto-inmune crónica y potencialmente mortal. Aproximadamente 5 millones de personas en todo el mundo, entre ellas 1,5 millones en los Estados Unidos, padece de alguna forma de lupus, incluyendo el LES. Puede presentarse a cualquier edad, pero se diagnostica principalmente en personas jóvenes, de 15 a 45 años y alrededor del 90% de los diagnosticados son mujeres.
Las mujeres afroamericanas son 3 veces más propensas a desarrollar lupus, y también es más común entre mujeres hispanas, asiáticas y amerindias. Los síntomas incluyen alto grado de fatiga, dolor e inflamación de las coyunturas, fiebres sin motivo aparente, erupciones cutáneas y problemas renales. El lupus puede causar artritis, insuficiencia renal, inflamación del corazón y los pulmones, anomalías del sistema nervioso central, inflamación de los vasos sanguíneos y padecimientos de la sangre.

Acerca del fármaco

Belimumab es un fármaco de anticuerpo monoclonal humano bajo investigación que reconoce e inhibe específicamente la actividad biológica del estimulador de linfocitos B o BLyS®. BLyS es una proteína que ocurre naturalmente, descubierta por HGS, necesaria para el desarrollo de linfocitos B en células plasmáticas (plasmocitos) B maduras. Los plasmocitos B producen anticuerpos, la primera línea de defensa del cuerpo contra las infecciones.

En el lupus y otras enfermedades autoimnunes, se cree que los niveles elevados de BLyS contribuyen a la producción de autoanticuerpos, es decir, anticuerpos que atacan y destruyen los tejidos sanos del mismo cuerpo. La presencia de autoanticuerpos parece estar relacionada con la gravedad de la enfermedad. Los estudios clínicos y preclínicos indican que belimumab puede reducir los niveles de autoanticuerpos en el LES. Los resultados de BLISS 52 indican que belimumab puede disminuir la actividad del LES. Los resultados de un segundo ensayo de Fase 3, BLISS-76, se esperan para el 2 de noviembre de 2009.
FUENTE: INFOBAE.26/10/2009