Acerca del programa de desarrollo de fase 3 de belimumab(Parte 3)
superioridad, doble-ciegos, controlados con placebo y multicéntricos de fase 3,
BLISS-52 y BLISS-76, a fin de evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab
combinado con estándar de atención, comparado con placebo combinado con estándar
de atención, en pacientes seropositivos (ANA HEp-2 ≥ 1:80 o anticuerpos anti-DNA
de doble cadena ≥ 30 IU/ml) que padecen LES. Este es el programa de ensayo
clínico en pacientes con lupus más importante hasta el momento. BLISS-52 es un
estudio aleatorio que trató a 865 pacientes en 90 centros clínicos en 13 países,
principalmente en Asia, América del Sur y Europa Oriental. BLISS-76 es un
estudio aleatorio que trató a 819 pacientes en 136 centros clínicos en 19
países, principalmente en América del Norte y Europa. El diseño de ambos ensayos
es similar, pero la duración de la terapia en los dos estudios es diferente: 52
semanas para BLISS-52 y 76 semanas para BLISS-76. Los datos del estudio BLISS-76
fueron analizados luego de 52 semanas para respaldar una posible Solicitud de
Licencia para Productos Biológicos en los Estados Unidos y una Solicitud de
Autorización de Comercialización en Europa y otras regiones. HGS diseñó el
programa de fase 3 para belimumab en colaboración con GSK y expertos
internacionales líderes en LES. Además, el programa se lleva a cabo según el
acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial con la FDA.
El criterio de valoración primario de la eficacia de los estudios BLISS-52 y
BLISS-76 es la tasa de respuesta de los pacientes en la semana 52, según
indicadores del índice de respuesta de LES, lo que se define según: (1) una
reducción a partir de las mediciones iniciales de por lo menos 4 puntos en el
puntaje SELENA SLEDAI de la escala de actividad de la enfermedad (lo que indica
una importante reducción clínica en la actividad del LES); (2) ausencia de
agravamiento de la enfermedad, según la Evaluación Global del Médico (el
agravamiento se define como un aumento de 0,30 puntos o más a partir de las
mediciones iniciales); (3) ningún puntaje nuevo para el índice BILAG A a nivel
de los órganos (lo que indica un grave recrudecimiento de la actividad de la
enfermedad) y no más de un puntaje nuevo para el índice BILAG B a nivel de los
órganos (lo que indica un recrudecimiento moderado de la actividad de la
enfermedad). El análisis del criterio de valoración primario se basa en la
intención de tratar (ITT) y se ajusta a los factores de estratificación de las
mediciones iniciales, incluidos el puntaje SELENA SLEDAI, la proteinuria y la
raza.
En cada uno de los ensayos de fase 3, los pacientes fueron asignados
aleatoriamente a alguno de los tres grupos de tratamiento: 10 mg/kg de belimumab
(BLISS-52, n=290; BLISS-76, n=273), 1 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=288;
BLISS-76, n=271) o placebo (BLISS-52, n=287; BLISS-76, n=275). Los pacientes
recibieron las dosis por vía intravenosa en los días 0, 14 y 28 y
posteriormente, cada 28 días durante el período de duración del estudio. Todos
los pacientes recibieron estándar de atención durante su tratamiento, además de
los medicamentos del estudio. La seguridad fue evaluada por un comité
independiente de supervisión de datos en ambos estudios.
Acerca del lupus eritematoso sistémico
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica y
potencialmente mortal. Aproximadamente 5 millones de personas en todo el mundo,
entre ellas 1,5 millones en los Estados Unidos, padecen lupus en alguna de sus
formas, incluido el LES. La enfermedad puede presentarse a cualquier edad, pero
se diagnostica principalmente en personas jóvenes de entre 15 y 45 años.
Alrededor del 90% de las personas diagnosticadas son mujeres. Las mujeres
afroamericanas son 3 veces más propensas a desarrollar lupus y también es más
común entre mujeres hispanas, asiáticas e indígenas estadounidenses. Los
síntomas incluyen fatiga extrema, dolor e inflamación de las articulaciones,
fiebre sin motivo aparente, erupciones cutáneas y problemas renales. El lupus
puede causar artritis, insuficiencia renal, inflamación del corazón y los
pulmones, anomalías del sistema nervioso central, inflamación de los vasos
sanguíneos y trastornos sanguíneos. Las autoridades reguladoras no han aprobado
un nuevo fármaco para el tratamiento del lupus en más de 50 años. Para obtener
más información sobre el lupus, visite el sitio web de la Lupus Foundation of
America www.lupus.org, el sitio web del Lupus Research Institute
www.lupusresearchinstitute.org, el sitio web del National Institute of Arthritis
and Musculoskeletal and Skin Diseases www.niams.nih.gov o el sitio web de Lupus
Europe www.elef.rheumanet.org.
Teleconferencia
La gerencia de HGS llevará a cabo en el día de hoy una teleconferencia para
analizar este anuncio a las 8:15 a. m, hora del Este. Los inversores podrán
escuchar la transmisión llamando al 800-753-9057 ó 913-312-0718, código de
acceso 9331404. Se recomienda llamar con cinco o diez minutos de anticipación.
Se podrá acceder a la repetición de la teleconferencia unas horas después de su
finalización. Los inversionistas podrán escuchar la repetición discando el
número 888-203-1112 ó 719-457-0820, código de acceso 9331404. También se puede
acceder a la transmisión de la teleconferencia del día de hoy a través de
Internet www.hgsi.com. Los inversores que estén interesados en escuchar la
transmisión en vivo deberán iniciar una sesión antes de que comience la
transmisión y descargar el software necesario. Tanto la repetición del audio
como el archivo de la teleconferencia estarán disponibles durante algunos días.
Acerca de GlaxoSmithKline
La colaboración de GlaxoSmithKline con HGS está dirigida por la división de
Investigación y Desarrollo Biofarmacológico de GSK, la cual emplea nuevos
enfoques para aprovechar el potencial terapéutico de los biofármacos en
beneficio de pacientes que padecen enfermedades autoinmunes graves. Este enfoque
de investigación novedoso es una de las formas en las que GSK, una de las
empresas líderes del mundo en farmacéutica y atención médica basada en la
investigación, puede cumplir con su compromiso de mejorar la calidad de vida de
las personas, ayudándolas a hacer más, sentirse mejor y prolongar su vida. Para
obtener más información, visite el sitio web de GlaxoSmithKline en Internet
www.gsk.com.
Acerca de Human Genome Sciences
El objetivo de HGS es aplicar la mejor ciencia y la mejor medicina al desarrollo
de fármacos innovadores para pacientes con necesidades médicas insatisfechas. La
línea desarrollos clínicos de HGS incluye fármacos novedosos para tratar el
lupus, la hepatitis C, el ántrax respiratorio y el cáncer.
La empresa se encuentra abocada a la pronta comercialización de sus dos fármacos
líderes, BENLYSTA (belimumab) para el tratamiento del lupus y ZALBIN
(albinterferon alfa-2b) para el tratamiento de la hepatitis C. BENLYSTA ha
alcanzado exitosamente su criterio de valoración primario en dos ensayos
fundamentales de fase 3 sobre lupus eritematoso sistémico. Por esta razón, se
planea la presentación de solicitudes de comercialización en los Estados Unidos,
Europa y otras regiones durante el primer semestre de 2010. ZALBIN ha finalizado
la fase 3 de desarrollo y se planea presentar solicitudes de comercialización a
nivel mundial durante el cuarto trimestre de 2009. En el mes de mayo de 2009,
HGS presentó una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos ante la FDA
para que se autorice el uso de raxibacumab en el tratamiento del ántrax
respiratorio. Además, HGS cuenta con importantes derechos financieros sobre
ciertos productos de la línea clínica de GSK, entre ellos darapladib,
actualmente en la fase 3 de desarrollo y dirigido a pacientes con enfermedades
coronarias, y Syncria (albiglutide), también en fase 3 de desarrollo y dirigido
a pacientes con diabetes tipo 2.
Para obtener más información sobre HGS, visite el sitio web de la empresa:
www.hgsi.com. Los profesionales médicos y los pacientes interesados en los
ensayos clínicos de los productos de HGS pueden solicitar información por correo
electrónico a medinfo@hgsi.com o bien, llamar a HGS al (877) 822-8472.
Declaración de protección legal de datos de HGS
El presente anuncio contiene declaraciones a futuro, según el sentido de esta
expresión en el artículo 27A de la Ley de Títulos Valores (Securities Act) de
1933 y en el artículo 21E de la Ley de Intercambio de Títulos Valores
(Securities Exchange Act) de 1934, y sus modificaciones. Tales declaraciones a
futuro están basadas en intenciones, creencias y expectativas actuales de Human
Genome Sciences. Estas declaraciones no son garantía de rendimiento futuro y
están sujetas a determinados riesgos e incertidumbres difíciles de predecir. Los
resultados reales pueden diferir sustancialmente de estas declaraciones a futuro
debido al modelo de negocios no comprobado de Human Genome Sciences, su
dependencia de nuevas tecnologías, la incertidumbre y el tiempo de los ensayos
clínicos, la capacidad de Human Genome Sciences para desarrollar y comercializar
productos, su dependencia de colaboradores para obtener servicios y generar
ganancias, su considerable endeudamiento y sus obligaciones, sus necesidades
cambiantes y costos asociados con los establecimientos, la competencia intensa,
la incertidumbre relativa a la protección de patentes y propiedad intelectual,
la dependencia de Human Genome Sciences de proveedores y gerentes clave, la
incertidumbre relativa a la regulación sobre los productos, el impacto de
alianzas o transacciones futuras y otros riesgos detallados en los documentos
presentados por la empresa ante la Comisión de Valores (SEC). Se recomienda a
los inversores actuales y futuros no depositar una confianza indebida en estas
declaraciones a futuro que se aplican únicamente a la situación actual. Human
Genome Sciences no asume obligación alguna de actualizar ni revisar la
información del presente anuncio, ya sea como resultado de información nueva, de
eventos futuros o de cualquier otra circunstancia.
Declaraciones a futuro de GlaxoSmithKline
De acuerdo con las declaraciones de protección legal de datos, establecidas por
la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos de Valores Privados (Private
Securities Litigation Reform Act) de los Estados Unidos de 1995, GSK advierte a
los inversionistas que toda declaración o proyección a futuro realizada por GSK,
incluso aquellas que figuran en el presente anuncio, se encuentran sujetas a
riesgos e incertidumbres que podrían provocar una diferencia sustancial entre
los resultados reales y los proyectados. Los factores que podrían afectar a las
operaciones de GSK se describen en la sección "Risk Factors (Factores de riesgo)
del "Business Review" (Informe comercial) que se incluye en el Informe Anual del
Formulario 20-F de GSK para el ejercicio 2008.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial
autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben
cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto
que tendrá un efecto legal.
CONTACTOS EN HGS:
Medios de comunicación
Jerry Parrott
Vicepresidente, 301-315-2777
Comunicaciones corporativas
o
Inversionistas
Peter Vozzo, 301-251-6003
Director sénior, relaciones con inversionistas
o
CONTACTOS EN GSK:
Consultas de prensa en Reino Unido --
Philip Thomson, (020) 8047-5502
Gwenan White, (020) 8047-5502
Claire Brough, (020) 8047-5502
Stephen Rea, (020) 8047-5502
o
Consultas de prensa en EE. UU. --
Holly Russell, 919-483-2839
Mary Anne Rhyne, 919-483-2839
o
Consultas de inversionistas/analistas europeos --
David Mawdsley, (020) 8047-5564
Sally Ferguson, (020) 8047-5543
Gary Davies, (020) 8047-5503
o
Consultas de inversionistas/analistas de Estados Unidos --
Tom Curry, 215-751-5419
Jen Hill Baxter, 215-751-7002
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Human Genome lupus drug succeeds in late-stage trial Sunday, 1 Nov 2009 09:11pm EST
Human Genome 2nd lupus trial succeeds Monday, 2 Nov 2009 08:24am EST
UPDATE 8-Human Genome 2nd lupus trial succeeds, shares soar Monday, 2 Nov 2009 08:22am EST
UPDATE 1-Lazard cuts Human Genome to sell Friday, 12 Jun 2009 05:53am EDT
UPDATE 3-Human Genome says lupus drug shows positive results Thursday, 11 Jun 2009 09:21am EDT
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Acerca de belimumab
Belimumab es un fármaco de anticuerpo monoclonal humano en investigación que
reconoce e inhibe específicamente la actividad biológica del estimulador de
linfocitos B o BLyS. BLyS es una proteína que se presenta naturalmente. Fue
descubierta por HGS y es necesaria para el desarrollo de linfocitos B en células
plasmáticas B maduras. Las células plasmáticas B producen anticuerpos, la
primera línea de defensa del cuerpo contra las infecciones. En el caso del lupus
y otras enfermedades autoinmunes, se cree que los niveles elevados de BLyS
contribuyen a la producción de autoanticuerpos, es decir, anticuerpos que atacan
y destruyen los tejidos sanos del organismo. La presencia de autoanticuerpos
parece tener una correlación con la gravedad de la enfermedad. Los estudios
clínicos y preclínicos indican que belimumab puede disminuir los niveles de
autoanticuerpos en LES. Finalmente, los resultados de dos ensayos fundamentales
de fase 3, BLISS-52 y BLISS-76, sugieren que belimumab puede reducir la
actividad del LES.
Acerca de la colaboración entre HGS y GSK
En agosto de 2006 HGS y GSK celebraron un acuerdo de desarrollo y
comercialización conjunto según el cual HGS es el responsable de la ejecución de
los ensayos clínicos de fase 3 de belimumab con la asistencia de GSK. Las
empresas compartirán por partes iguales el costo del desarrollo de los ensayos
de fase 3 y 4, así como los gastos de venta y comercialización además de las
ganancias de cualquier producto comercializado bajo los términos del presente acuerdo:
Fuente:http://www.reuters.com
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